Migliorare lo stato nutrizionale e il benessere del malato di cancro sottoposto a trattamento oncologico: dopo le prime conferme scientifiche dell’efficacia dell’integratore naturale Synchro Levels in questa direzione, il comitato etico Lombardia 1, a cui afferiscono gli ospedali Santi Paolo e Carlo di Milano, su proposta dell’associazione oncologica no-profit AMOlaVita OdV, attiva nei due nosocomi, ha approvato un’ulteriore sperimentazione su pazienti con tumore del pancreas metastatico sottoposti a chemioterapia.
Anche questo trial verrà eseguito secondo gli standard più alti della ricerca, in doppio cieco con placebo, sotto supervision di CRO, e con lo stesso obiettivo: testare Synchro Levels ai fini di una buona nutrizione del paziente, di un miglioramento della qualità della sua vita e della riduzione della tossicità delle terapie nell’ambito di una patologia che interferisce in maniera molto evidente sul metabolismo, inducendo inappetenza, dimagrimento, affaticamento, peggioramento delle condizioni generali, fino alla cachessia neoplastica.
Lo studio sarà coordinato dal Direttore dell’Oncologia dell’ASST Santi Paolo e Carlo dr. Mauro Moroni, vicepresidente di AMOlaVita, che ha come mission proprio l’attenzione per la qualità della vita dei malati e dei loro caregiver prima, durante e dopo le cure.
Allo studio parteciperanno inoltre l’Oncologia dell’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia, Direttore prof. Paolo Pedrazzoli, l’Oncologia della Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza, Direttore prof. Diego Cortinovis, e l’Oncologia dell’ASST Ovest Milanese Legnano, Direttore dr. Andrea Luciani.
L’innovativa formula del Synchro Levels, a base di peptidi di pesce, retinolo, piridossina, tiamina, lactoferrina, magnesio pidolato e calcio pidolato, si era imposta all’attenzione di specialisti e media già nel 2023, quando la prestigiosa rivista ‘Cancers’ aveva dato conto del primo importante studio a livello ospedaliero su questo insieme di principi attivi funzionali al benessere del malato oncologico. La ricerca, realizzata con le metodologie impiegate per validare i farmaci, in doppio cieco con placebo, era stata coordinata dai prof. Guido Torzilli e Matteo Donadon dell’Humanitas di Rozzano (MI) in collaborazione con gli ospedali Infermi di Rimini e Cardinal Panico di Tricase (Lecce). I risultati avevano effettivamente evidenziato il ruolo del prodotto nel migliorare i parametri del performance status o quadro clinico generale dei malati, misurati secondo protocolli standard europei.
Tali benefici, peraltro, erano già emersi dagli studi svolti dal prof. Mariano Bizzarri al Dipartimento di Medicina Sperimentale dell’Università La Sapienza di Roma.
Il lavoro che riguarderà a breve cinque dei principali nosocomi della Lombardia, sarà svolto complessivamente su 51 pazienti, 34 dei quali verranno trattati con Synchro Levels, mentre i rimanenti 17 assumeranno placebo.
“E’ elemento ormai assodato che una nutrizione adeguata possa influire non solo sulla qualità della vita, ma anche sulla sopravvivenza dei malati oncologici. Lo studio è stato quindi disegnato per verificare, tramite adeguati esami di laboratorio e strumentali e questionari validati somministrati ai pazienti, l’azione del Synchro Levels in questo ambito specifico.
La ricerca sarà condotta in modo che i soggetti vengano assegnati in maniera del tutto casuale al gruppo trattato con Synchro Levels o a quello trattato con placebo e né il paziente né il medico saranno a conoscenza del trattamento effettuato dal singolo individuo (doppio cieco). Onde evitare possibili differenze di risultato, dovute a caratteristiche diverse dei pazienti nei due gruppi, l’assegnazione all’uno o all’altro gruppo avverrà in maniera casuale e bilanciata per età, condizioni generali del paziente, tipo di chemioterapia alla quale la persona viene sottoposta e istituzione nella quale viene trattata”.
Naturalmente, tutti i pazienti verranno adeguatamente valutati e supportati dal punto di vista nutrizionale nel corso di tutto il periodo di studio, indipendentemente all’appartenenza all’uno o all’altro gruppo, come avviene normalmente per i pazienti oncologici in queste istituzioni.
Focus della ricerca, in secondo ordine, anche un altro ipotetico effetto del Synchro Levels: è possibile che i fattori di differenziazione cellulare estratti da uova di pesce interferiscano positivamente a livello epigenetico, in associazione alle terapie specifiche oncologiche standard, anche nel rallentare e spesso bloccare il ciclo cellulare delle cellule tumorali.
Lo studio valuterà quale obiettivo secondario, se possa esistere un’interazione positiva della somministrazione di Synchro Levels sull’efficacia dei trattamenti oncologici tradizionali, probabilmente in virtù delle migliorate condizioni generali ottenute mediante la sua assunzione o, forse, per una possibile interferenza dei fattori di differenziazione cellulare sui processi epigenetici che regolano la crescita cellulare. Verranno quindi effettuate valutazioni tramite TC sull’efficacia della terapia, intesa come risposta al trattamento e durata delle risposte e della sopravvivenza, secondo modalità e tempistiche di pratica clinica standard. Tale preliminare valutazione dovrà comunque essere eventualmente verificata con studi successivi che arruolino un numero più alto di pazienti, permettendo una più adeguata analisi dal punto di vista statistico.
La filosofia di tale studio è assolutamente conforme a quanto oggi viene considerato un trattamento oncologico ottimale, che non deve consistere esclusivamente nell’utilizzo di terapie specifiche per contrastare la crescita tumorale, ma che deve anche puntare a migliorare lo stato nutrizionale e le condizioni generali del paziente, elementi che siamo convinti possano influire in maniera positiva non solo sulla qualità della vita, ma anche sulla sopravvivenza dei nostri malati”.
Dr. Mauro Moroni, Direttore dell’Oncologia dell’ASST Santi Paolo e Carlo e vicepresidente di AMOlaVita
Synchro Levels
E’ un integratore messo a punto, prodotto e distribuito da Aurora Biosearch di Bollate (MI), società di ricerca e sviluppo impegnata a realizzare soluzioni di nuova generazione per l’oncologia, la neurologia, la dermatologia e la medicina rigenerativa. L’approccio alla ricerca in Aurora Biosearch si inserisce nell’ambito della biologia dei sistemi complessi (systems biology) e della biologia dello sviluppo (developmental biology).
AMOlaVITA OdV
L’Associazione oncologica milanese AMOlaVita OdV, che ha promosso il nuovo studio in Lombardia sul Synchro Levels, nasce nel 1980 dalla visione del Prof. Gino Luporini ed è attiva nella facilitazione del percorso di cura e della qualità di vita del malato oncologico nei reparti di Oncologia della ASST Santi Paolo e Carlo, di cui il Dott. Mauro Moroni, vicepresidente dell’Associazione, è Direttore. L’associazione opera in stretta collaborazione con il personale medico infermieristico.
Oltre all’offerta di servizi a titolo gratuito (trasporti, accoglienza e supporto emotivo/sociale, parrucche solidali, laboratori creativi, nutrizione oncologica, ecc.), AmolaVita sostiene l’attività dei reparti di oncologia attraverso la donazione di strumentazione scientifica e promuovendo, come in questo caso, studi di ricerca clinica, sempre con l’obbiettivo di migliorare il vissuto psico-fisico del paziente oncologico.
